Quality Assurance Manager Design Controls (m/w/d)

Belimed AG

Belimed AG

Auf einen Blick

Belimed AG ist ein führender Anbieter für Produkt- und Servicelösungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von medizinischen und chirurgischen Instrumenten. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zug (Schweiz) hat Niederlassungen in weltweit 9 Ländern und ist dank einem starken Vertriebsnetzwerk in über 80 Ländern vertreten. Seit über 50 Jahren entwickeln wir unser technologiegestütztes Portfolio an hochwertigen Produkten und Dienstleistungen laufend weiter. Als Engineers of Confidence schaffen wir Vertrauen für unsere Kunden und befähigen sie, die medizinische Betreuung voranzutreiben und das Leben von Patienten und medizinischem Personal zu schützen.

Wir glauben, dass engagierte Teams die Basis für unseren Erfolg bilden. Bei Belimed arbeiten Sie in einem internationalen, aufgeschlossenen hands-on Team in einer wachsenden, systemrelevanten Branche, die zur Verbesserung der Gesundheit unserer Gesellschaft beiträgt.

Bewerben Sie sich für diese herausfordernde Rolle und werden Sie Teil unseres Teams in Zug.

Wie Sie dazu beitragen
Der Quality Assurance Manager Design Controls stellt sicher, dass die Qualitätsstandards und -verfahren im Bereich Design Controls eingehalten und mit den gesetzlichen Vorschriften und Kundenspezifikationen abgestimmt sind.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
  • Verantwortlich für die Anwendung und Verwaltung der Qualitätssicherungspolitiken in der Produktentwicklung und Produktpflege
  • Agiert als unabhängiger Prüfer in Entwicklungsprojekten und bei grösseren Änderungen
  • Unterstützt mit technischer Expertise die Organisation bei der Bewertung möglicher Gefährdungssituationen
  • Verwaltet und kontrolliert das Post-Market-Surveillance-System für alle Belimed-Produkte
  • Handelt als Projektleiter zur Koordination der Lösung gemeldeter Nichtkonformitäten, einschliesslich der Verwaltung von Untersuchungen und CAPA-Massnahmen
  • Bietet Initiativen zur Qualitäts- und/oder Prozessverbesserung im Bereich Design Controls in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern wie Service, Betrieb, Produktmanagement, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen in Schlüsselfragen zu verbessern
  • Unterstützt die Bewertung der Konformität mit horizontalen und vertikalen Richtlinien, Normen und Vorschriften wie 2017/745/EU, EN ISO 13485, 21CFR820, EN ISO 14971, EN ISO 62366, IEC 81001-5-1, EN ISO 62304, EN ISO 82304-1, EN ISO 62366, 61010-1, EN IEC 61326-1 und anderen
  • Identifiziert und bereitet relevante Schulungsbedarfe und -möglichkeiten vor und führt Schulungen in seinem/ihrem Fachgebiet durch
  • Führt interne, externe und Lieferantenaudits durch (Vorbereitung und Durchführung), übernimmt die Verantwortung für Korrekturmassnahmen
Das benötigen Sie
  • Führt interne, externe und Lieferantenaudits durch (Vorbereitung und Durchführung), übernimmt die Verantwortung für Korrekturmassnahmen
  • Ingenieurabschluss (B.Sc. oder M.Sc.) in Elektrotechnik oder Maschinenbau
  • Weiterbildung im Qualitätsmanagement oder Qualitätstechniken wünschenswert
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung, Entwicklungsprozessen, vorzugsweise in einem internationalen Umfeld
  • Erfahrung in Design Controls, Risikomanagement und wesentlichen Anforderungen für aktive Medizinprodukte von Vorteil
  • Erfahrung als Projektmanager, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche
  • Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte gemäss EN ISO 13485, 21CFR820, wesentliche Anforderungen gemäss MDR 2017/745 und MDD 93/42/EWG sowie Risikomanagementverfahren gemäss EN ISO 14971
  • Detailorientiert, während gleichzeitig eine pragmatische Herangehensweise/Mentalität beibehalten wird
  • Starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten, Fähigkeit, Menschen einzubeziehen und zu motivieren, um Probleme erfolgreich und rechtzeitig zu lösen
  • Fähigkeit, mit Prüfern und Felduntersuchern zu interagieren
  • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und mehrere Prioritäten, Projekte und Aufgaben mit minimaler Aufsicht zu verwalten
  • Präsentations- und Schulungskompetenzen
  • Deutsche Muttersprache, Englisch B2 oder höher
Was wir bieten
Nutzen Sie Ihr Fachwissen und unterstützen Sie uns dabei, das Leben von Patienten und medizinischem Personal zu schützen. Werden Sie Teil unseres ambitionierten Teams und teilen Sie unsere starke Kundenorientierung und unseren Sinn für Dringlichkeit. Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem handlungsorientierten, internationalen Umfeld mit einer starken, wertorientierten Unternehmenskultur und einer fairen, leistungsgerechten Vergütung. Unsere Kultur der Befähigung und Eigenverantwortung wird Ihnen einen einfachen Zugang zu wichtigen Entscheidungsträgern ermöglichen und Sie in die Lage versetzen, einen echten Beitrag zu leisten.

Wenn Sie sich in diesem Karriereangebot wiedererkennen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse, Motivationsschreiben). Um die Transparenz des Bewerbungsprozesses zu gewährleisten, können wir nur elektronische Bewerbungen (über unser Online-System) berücksichtigen; Bewerbungen per E-Mail oder Post werden nicht anerkannt. 

Kontakt

  • Laura Cunrady

  • Belimed AG

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